FDA により販売認可を受けた初の OTC 補聴器ソフトウェア「Hearing Aid Feature (HAF)」。このソフトウェアがインストールされた互換性のあるヘッドフォンは、軽度から中程度の聴覚障害を持つ人の音を増幅する補聴器として機能します。聴覚ニーズに合わせてソフトウェア/デバイスをカスタマイズするのに、聴覚専門家 (聴覚学者など) の支援は必要ありません。
FDA は、初の市販 (OTC) 補聴器ソフトウェアを認可しました。このソフトウェアをインストールしてユーザーの聴覚ニーズに合わせてカスタマイズすると、互換性のあるバージョンの「Apple AirPods Pro」ヘッドフォンが、軽度から中程度の聴覚障害を持つ人の音を増幅する補聴器として機能します。
「補聴機能」（HAF）と呼ばれるこのアプリは、iOS デバイス（iPhone、iPad など）を使用してセットアップするソフトウェアのみのモバイル医療アプリケーションです。AirPods Pro の互換性のあるバージョンでソフトウェアをセットアップすると、ユーザーは iOS HealthKit から音量、トーン、バランスの設定を調整できます。聴覚ニーズに合わせてソフトウェア/デバイスをカスタマイズするのに、聴覚専門家の支援は必要ありません。
Apple 社への OTC「補聴器機能」ソフトウェアの販売承認は、米国の多くの施設で行われた研究における臨床評価に基づいています。この研究では、「HAF セルフフィッティング アプローチ」と専門家によるフィッティング アプローチを比較しました。結果から悪影響は見られず、両グループの個人は、音の増幅と会話の理解に関して同様のメリットを感じました。
この動きは、2022年に施行されたFDAのOTC補聴器規制に沿ったものです。この規則により、軽度から中等度の難聴があると感じられる人は、健康診断や処方箋、聴覚専門医の診察を受けることなく、店舗やオンライン小売店から直接補聴器を購入できるようになりました。
難聴は世界中で大きな公衆衛生問題となっています。米国だけでも30万人以上が何らかの難聴に苦しんでいます。この症状は認知機能の低下、うつ病、その他の健康状態と関連していることが知られています。 高齢者 人。
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ソース：
- FDAニュースリリース – FDAが初の市販補聴器ソフトウェアを認可。12年2024月XNUMX日発行。こちらから入手可能。 https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-authorizes-first-over-counter-hearing-aid-software
- Apple プレスリリース – Apple は数十億人の人々に影響を与える症状をサポートする画期的な健康機能を導入しました。09 年 2024 月 XNUMX 日発行。こちらから入手できます。 https://www.apple.com/in/newsroom/2024/09/apple-introduces-groundbreaking-health-features/
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, the first OTC hearing aid software has received marketing authorisation by the FDA. Compatible headphones installed with this software serve as a hearing aid to amplify sounds for individuals with mild to moderate hearing impairment. Assistance of a hearing professional such as an audiologists is not required to customise the software/device to meet the hearing needs.){kind=link}