モノクローナル抗体（mAbs）レカネマブとドナネマブは、それぞれ英国と米国で早期アルツハイマー病の治療薬として承認されているが、レカネマブは臨床試験の安全性と有効性に関するデータが「不十分」であるとしてEUで販売承認を拒否されている。納税者にとっての価値を保証するために新しい医療技術の証拠を評価する責任を持つ英国の公的機関NICEは、レカネマブのメリットはNHSのコストを正当化するには小さすぎると考えている。 アルツハイマー病 アルツハイマー病は、進行性の記憶力低下を特徴とする一般的な神経変性疾患であり、世界中で4歳以上の約60％（西ヨーロッパでは5.4％、北米では6.4％）が罹患しています。早期アルツハイマー病の治療薬としてXNUMXつのモノクローナル抗体が承認されたことで、罹患した人々の生活の質（QoL）の改善が期待されます。
22年2024月XNUMX日、英国の医薬品・医療製品規制庁（MHRA）は、レカネマブを早期段階の治療に使用することを承認した。 アルツハイマー病 （AD）これは英国で使用が認可された最初のアルツハイマー病治療薬です。
レカネマブはモノクローナル抗体（mAbs）です。アミロイドβに付着して脳内のプラークを減らすことで、アルツハイマー病の症状の悪化を遅らせます。臨床試験では、病気の進行を遅らせる効果があることが証明されています。
しかし、納税者にとっての価値を保証するために新しい医療技術の証拠を評価する責任を負う公的機関である英国国立医療技術評価機構（NICE）は、レカネマブのメリットはNHSのコストを正当化するには小さすぎると考えている。
国民保健サービス（NHS）は、一般の税金から公的に資金提供される普遍的なシステムです。NHSは、医療の必要性に基づいて（支払い能力に基づいてではなく）提供時点で無料ですべての人に医療サービスを提供します。NICEは、新しい治療法の費用対効果分析（CEA）を実施し、NHSの臨床ガイドラインを提供します。新しい治療法がNHSで承認される前に、その費用を正当化するのに十分な利点が必要です。レカネマブ（すなわち、 「アルツハイマー病の新治療薬レカネマブのメリットはNHSのコストを正当化するには小さすぎる」) は、NHS 患者はレカネマブを利用できないことを意味します。ただし、民間の患者は、治療費を自己負担することでレカネマブ治療を受けることができます。
25年2024月XNUMX日、欧州医薬品庁（EMA）は、以下の治療薬としてLeqembi（有効成分：レカネマブ）の販売承認を拒否した。 アルツハイマー病EMAは安全性と有効性の両方に懸念を抱いていました。全体として、治療のメリットはリスクを上回るほど大きくないため、拒否することにしました。5年2024月XNUMX日現在、Leqembiの会社は拒否意見の再検討を要求しています。
米国では、キサンラ（ドナネマブ-AZBT、レカネマブと同様に、ドナネマブも脳内のアミロイドに結合して症状を軽減するモノクローナル抗体）が02年2024月XNUMX日にアルツハイマー病の治療薬として承認されました。軽度認知障害または軽度認知症の患者に適応されます。 アルツハイマー病.
アルツハイマー病は、記憶力が徐々に低下する一般的な神経変性疾患です。思考、学習、組織化能力などの認知機能が影響を受けます。世界中で 4 歳以上の約 60 % が罹患しています。西ヨーロッパと北アメリカでの罹患率はそれぞれ 5.4 % と 6.4 % です。早期アルツハイマー病の治療薬として、英国ではレカネマブ、米国ではドナネマブという XNUMX つのモノクローナル抗体が承認されたことで、罹患した人々の生活の質 (QoL) を改善する選択肢と希望が生まれました。有効性の「いくらかの」証拠が得られただけでも、喜ばしい始まりです。
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参照：
- van Dyck, CH et al. 早期アルツハイマー病におけるレカネマブ。N. Engl. J. Med. 388, 9–21 (2023). DOI: https://doi.org/10.1056/NEJMoa2212948
- MHRA。プレスリリース – レカネマブがアルツハイマー病の初期段階にある成人患者に認可。22年2024月XNUMX日掲載。 https://www.gov.uk/government/news/lecanemab-licensed-for-adult-patients-in-the-early-stages-of-alzheimers-disease
- NICE。ニュース – アルツハイマー病の新治療薬レカネマブのメリットはNHSのコストを正当化するには小さすぎる。22年2024月XNUMX日掲載。 https://www.nice.org.uk/news/articles/benefits-of-new-alzheimer-s-treatment-lecanemab-are-too-small-to-justify-the-cost-to-the-nhs
- 欧州医薬品庁。Leqembi。5年2024月XNUMX日現在の更新。こちらから入手可能。 https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/leqembi
- FDAがアルツハイマー病の成人に対する治療を承認 https://www.fda.gov/drugs/news-events-human-drugs/fda-approves-treatment-adults-alzheimers-disease
- KISUNLA（ドナネマブ-AZBT）注射剤、静脈内投与用 米国での最初の承認：2024年 https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2024/761248s000lbl.pdf
- Espay AJ、Kepp KP、Herrup K. アルツハイマー病治療薬としてのレカネマブとドナネマブ：データに基づく図解的視点。eNeuro. 2024年1月11日;7(0319):ENEURO.23.2024-XNUMX. DOI: https://doi.org/10.1523/ENEURO.0319-23.2024
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 lecanemab and donanemab have been approved for the treatment of early Alzheimer’s disease in the UK and USA respectively while lecanemab has been refused marketing authorisation in the EU in view of “unsatisfactory” safety and efficacy data from the clinical trials. NICE, the public body in the UK responsible for assessing evidence for new health technologies for ensuring value for the taxpayer, thinks that benefits of lecanemab are too small to justify the cost to the NHS. Given, Alzheimer’s disease is a common neurodegenerative disorder characterised by progressive decline in memory and about 4 % people aged 60+ years worldwide are affected (5.4 % in Western Europe and 6.4 % North America), approval of the two monoclonal antibodies for the treatment of early Alzheimer’s disease offers hope for improvement in quality of life (QoL) of the affected people.){kind=link}