テセラ （アファミトレスゲンオートロイセル）は、転移性滑膜肉腫の成人の治療のための遺伝子治療薬として承認されました。 FDAこの承認は、多施設共同の非盲検臨床試験における安全性と有効性の評価に基づいており、FDAが承認した初のT細胞受容体（TCR）である。 遺伝子治療.
単回静脈内投与される Tecelra は、滑膜肉腫の癌細胞によって発現される MAGE-A4 抗原を標的とする TCR を発現するように改変された患者自身の T 細胞から構成される自己 T 細胞免疫療法です。
吐き気、嘔吐、疲労、感染症、発熱、便秘、息切れ、腹痛、非心臓性胸痛、食欲減退、心拍数増加、背部痛、低血圧、下痢、腫れは、この治療に伴う最も一般的な副作用です。患者は危険なタイプの攻撃的な免疫系反応を経験する可能性があり、免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群 (ICANS) を発症する可能性もあります。したがって、この治療を受けている患者は監視を受ける必要があり、Tecelra の投与後少なくとも 4 週間は運転や危険な活動を行わないようにアドバイスされます。
滑膜肉腫はまれな形態の 癌 滑膜肉腫は悪性細胞が軟部組織に増殖して腫瘍を形成する病気です。体の多くの部位で発生する可能性がありますが、最も一般的には四肢に発生します。滑膜肉腫は生命を脅かす可能性があり、患者に壊滅的な影響を与えます。滑膜肉腫は米国で毎年約 1,000 人を襲い、30 代以下の成人男性に最も多く発生します。
治療には通常、腫瘍を除去する手術が含まれ、放射線療法や化学療法も含まれる場合があります。Tecelra の承認により、治療の選択肢が限られている患者に新たな選択肢が提供されます。
Tecelra の承認は Adaptimmune, LLC に付与されました。
***
参照：
- FDA が転移性滑膜肉腫の成人を治療する初の遺伝子治療を承認。02 年 2024 月 XNUMX 日発行。 https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-gene-therapy-treat-adults-metastatic-synovial-sarcoma
***
, a gene therapy for the treatment of adults with metastatic synovial sarcoma has been approved by the FDA. The approval was based on assessment of safety and effectiveness in a multicentre, open-label clinical trial. It is the first FDA-approved T cell receptor (TCR) gene therapy.){kind=link}