このワクチンの第3相試験がまだ進行中である間に、ロシアが新規コロナウイルスに対する世界初のワクチンを登録したという報告があります。 ガマレヤ研究所とロシア国防省が共同で開発したこの ワクチン コロナウイルスからの遺伝物質が埋め込まれ、免疫応答を刺激するために人体に導入されたアデノウイルスベクターの使用に基づいています。
COVID-19に対するワクチンが2020年末までに利用可能になるかもしれないという報道がしばらくの間メディアにありました。
報告されたロシアのワクチンは、人間による使用が承認される前に、必要なすべての要件を満たしていますか？ 私たちは本当に世界的に安全なワクチンを手に入れることができますか コロナ 今年の終わりまでに？
通常のコースでのワクチンの開発は、2つのステップを経ます。 5つ目は、通常2〜3年にわたる発見研究であり、その後、約1年かかる前臨床開発（実験動物の試験を含む）が続きます。 これに続いて、ヒトの臨床試験の1つのフェーズが続きます。フェーズ2（健康なボランティア）は2〜2年続き、フェーズ3（ローカライズされ、患者数が少ない）は3〜2年続き、フェーズ4（マルチ-多数の患者を中心に）9〜10年かかります。 したがって、通常のコースでワクチンを開発するのに約3〜XNUMX年かかります。 ヒトの臨床試験の多中心的な第XNUMX相は、さまざまな民族グループにまたがる多種多様な集団の安全性（および有効性）の程度を決定するため、規制当局によって不可欠であると考えられています。
ただし、現在のパンデミックのような最も異常な状況では、ワクチンの安全性（および可能であれば有効性）を損なうことなく、特定のステップとプロセスを迅速に追跡することで、全体的なタイムラインを大幅に短縮できます。
に対するワクチンの開発の最初の段階まで コロナ 懸念されるのは、免疫応答を発達させるためにウイルスタンパク質が宿主でどのように発現されるかに基づいて、XNUMXつのタイプがあります。
- アデノウイルスベースのウイルスベクターワクチン：アデノウイルスベクターを使用した宿主内でのウイルスタンパク質の産生。 これらのウイルスタンパク質は、免疫応答を誘発する抗原として機能します。
- mRNAワクチン：mRNAを直接注入して、宿主の細胞機構を使用して、抗原として機能するウイルスタンパク質を作成し、それによって免疫応答を引き起こします。
- タンパク質ベースのワクチン：宿主外でウイルス発現タンパク質を使用し、それらをワクチンとしてヒト宿主に注射すると、宿主による免疫応答が引き起こされます。
- 不活化ワクチン：熱および/または化学処理によって不活化され、免疫応答を発達させるために宿主に注射される生ワクチン。
上記のすべてのアプローチは、並行して試行およびテストされています。
以下に示すのは、フェーズ19またはフェーズ2のヒト臨床試験のいずれかで開発中のCOVID-3ワクチンのいくつかの例です。
- アストラゼネカと共同で開発されたChAdOx1nCoV-19ワクチンは、第1/2相ランダム化比較試験で安全性と免疫原性がテストされています。 ワクチンは許容できる安全性プロファイルを示し、COVID-19に対する中和抗体反応を示しました。これは、第3相試験での評価のためにさらに使用できることを示唆しています。
- 米国のモデルナセラピーによって開発されたmRNA-1273ワクチンは、1人の健康な参加者を対象とした第105相試験と、それに続く2 µg、600 µg、および25 µgのワクチンの用量レベルを評価する100人の健康な参加者を対象とした第250相試験を無事に完了しました。 mRNA-1273は現在フェーズ3試験に進んでいます。
- Vaxine Pty Ltd.によって開発されたCovax-19は、SARS-CoV-1のスパイクタンパク質に対する中和抗体の生成を評価するために、40〜18歳の65人の健康な成人を対象とした第2相ランダム化プラセボ対照試験を開始しました。スパイクタンパク質に対するT細胞の誘導として。 フェーズ2試験は2020年末までに開始される可能性があります。
- インドのバイオテクノロジー企業であるBharatBiotechが国立ウイルス研究所と提携して開発しているCOVID-19ワクチンであるCovaxinは、不活化ワクチンの候補です。 インド医薬品規制当局の承認を受けて、約1人の健康な参加者を対象とした第2/1,100相試験が進行中です。
- 中国科学院のSinopharmおよびWuhanInstitute of Virologyの研究者は、不活化COVID-19ワクチン候補を開発しており、1時から健康な個人を対象としたランダム化二重盲検プラセボ並行対照第2/6相臨床試験を完了しています。年歳。 ワクチンはフェーズ1/2試験で「強力な中和抗体反応」を示しており、アラブ首長国連邦でフェーズ3試験が進行中です。
- NVX‑CoV2373、Novavax組換えタンパク質ワクチンは、第1/2相臨床試験を完了し、一般的に忍容性が高く、強力な中和抗体反応を誘発しました。 免疫力、安全性、およびCOVID-2疾患の軽減を評価するための第19相試験は、まもなく開始される予定です。
上記のワクチンはすべて前臨床およびフェーズ1のヒト試験を完了しましたが、いくつかはフェーズ2の試験も完了し、フェーズ3が進行中です。
本日発売されたロシアのワクチンを含め、これらのワクチン候補はいずれもフェーズ3を完了していません。
によって登録されたワクチンに関して ロシア どうやら人間の臨床試験のフェーズ3が進行中です。 ワクチンによって生成された非中和抗体がウイルスの細胞への侵入を促進し、保護を提供する代わりに感染を悪化させる可能性があるため、試験の必須フェーズ3を完了せずにこの特別な承認を行うことは、安全上の懸念から賢明ではないと見なされる可能性があります。抗体依存性増強（ADE）。 ADEの理論的可能性はありますが、SARS-CoV-2のADEワクチンリスクの程度は不明です。
ロシア当局による人間による使用の承認を取得する緊急性は、おそらくパンデミック状況とそれに伴う封鎖による人口の精神的健康状態を考慮に入れています。 ロシアの人口に影響を与えるウイルスの株が3つしかない可能性があると仮定すると、ADEなどの悪影響は重要ではなく、ワクチン承認前に第3相臨床試験の完了を強制的に必要としない場合があります。 ただし、ウイルスの複数のバリアントの存在と相まって、世界的に多様な集団での使用に必要なワクチンは、ワクチンの承認前に多施設第XNUMX相試験を正常に完了することが必須になります。
したがって、2020年末までにワクチンが世界的に使用できるようになる可能性は低いと思われます。研究と承認のレベルが速い場合でも、タイムラインは「2021年末」に向けており、数百万を生産する産業能力を考慮に入れています。そして数十億の線量と商業的分布。
***
