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レズディフラ(レスメティロム):FDA、脂肪肝疾患による肝瘢痕化の最初の治療法を承認 

レズディフラ(レスメティロム)は、中等度から進行の肝瘢痕化(線維症)を伴う非肝硬変性非アルコール性脂肪性肝炎(NASH)の成人の治療薬として、食事と運動と併用するために米国FDAによって承認されています。  

これまで、顕著な肝瘢痕を有する非肝硬変性非アルコール性脂肪性肝炎(NASH)の患者には、症状に直接対処できる薬剤がありませんでした。 肝臓が痛んで。 FDAによるレズディフラの承認により、これらの患者には食事と運動に加えて治療の選択肢が初めて提供されることになる。  

NASH は非アルコール性脂肪肝疾患の進行の結果であり、肝臓の炎症が時間の経過とともに肝臓の瘢痕化や肝機能障害を引き起こす可能性があります。 NASH は、高血圧や 2 型糖尿病などの他の健康上の問題と関連していることがよくあります。少なくともある推定によれば、米国では約6万人から8万人が中等度から進行性の肝瘢痕を有するNASHを患っており、その数はさらに増加すると予想されている。 

レズディフラは甲状腺ホルモン受容体の部分活性化剤です。肝臓内のレズディフラによるこの受容体の活性化により、肝臓脂肪の蓄積が減少します。  

レズディフラの安全性と有効性  

Rezdiffra の安全性と有効性は、12 か月にわたる無作為化二重盲検プラセボ対照試験の 54 か月目の代替エンドポイントの分析に基づいて評価されました。代替エンドポイントは、肝臓の炎症と瘢痕化の程度を測定しました。スポンサーは、レズディフラの臨床的利点を検証し説明するために承認後研究を実施する必要があり、これは現在も進行中の同じ54か月の研究を完了することによって行われます。治験に登録するには、患者は中等度または進行性の肝瘢痕を伴うNASHによる炎症を示す肝生検を受ける必要があった。この試験では、888 人の被験者が次のいずれかの投与を受けるよう無作為に割り当てられました。プラセボ (294 人)。レズディフラ80ミリグラム(被験者298人)。またはレズディフラ100ミリグラム(被験者296名)。健康的な食事や運動に関するカウンセリングを含むNASHの標準ケアに加えて、XNUMX日XNUMX回。  

12か月後の肝生検では、プラセボを投与された被験者と比較して、レズディフラで治療された被験者のより多くの割合でNASHの解消または肝瘢痕の改善が達成されたことが示されました。レズディフラ 26 ミリグラムを投与された被験者の合計 27 ~ 80%、レズディフラ 24 ミリグラムを投与された被験者の合計 36 ~ 100% が NASH の解消と肝瘢痕の悪化を経験しなかったのに対し、レズディフラを投与された被験者では 9 ~ 13% でした。プラセボと食事と運動に関するカウンセリングを受けました。反応の範囲は、さまざまな病理学者の読み取りを反映しています。さらに、レズディフラ 23 ミリグラムを投与された被験者の合計 80%、レズディフラ 24 ミリグラムを投与された被験者の 28% ~ 100% では肝瘢痕の改善が見られ、NASH の悪化は見られませんでしたが、レズディフラの 13% ~ 15% では肝臓の瘢痕化が改善されました。各病理学者の測定値に応じて、プラセボを投与された人。病気は通常ゆっくりと進行し、ほとんどの患者が進行を示すまでに数年、さらには数十年かかるため、わずかXNUMX年の治療後に一部の患者にこうした変化が見られることは注目に値します。 

レズディフラの副作用  

レズディフラの最も一般的な副作用には、下痢と吐き気が含まれていました。レズディフラには、薬物による肝毒性や胆嚢関連の副作用など、特定の警告と予防措置が伴います。  

非代償性肝硬変患者では、レズディフラの使用を避けるべきです。レズディフラ治療中に肝機能悪化の兆候や症状が現れた場合、患者はレズディフラの使用を中止する必要があります。  

レズディフラの薬物相互作用  

レズディフラを他の特定の薬剤、特にコレステロールを低下させるスタチンと同時に使用すると、潜在的に重大な薬物相互作用が生じる可能性があります。医療提供者は、レズディフラとの潜在的に重大な薬物相互作用、推奨される用量および投与の変更に関する追加情報について、完全な処方情報を参照する必要があります。  

FDAは、臨床的利益を合理的に予測する可能性が高い代替または中間の臨床エンドポイントに基づいて、重篤な症状を治療し、満たされていない医療ニーズに対処する薬剤の早期承認を可能にする加速承認経路に基づいてRezdiffraを承認しました。必要とされる前述の54カ月の研究は現在進行中であり、54カ月のRezdiffra治療後の臨床効果を評価する予定である。  

Rezdiffra は、この適応症に対してブレークスルー セラピー、ファスト トラック、および優先審査の指定を受けました。  

FDA は、Madrigal Pharmaceuticals に Rezdiffra の承認を与えました。 

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情報源: 

FDA 2024. ニュースリリース – FDA、脂肪肝疾患による肝瘢痕患者の最初の治療を承認。 14 年 2024 月 XNUMX 日に投稿。 https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-treatment-patients-liver-scarring-due-fatty-liver-disease 

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SCIEUチーム
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